有赞推广平台药品、医疗器械类商品品质抽检规范

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【多平台】有赞推广平台药品、医疗器械类商品品质抽检规范

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各位商家：

为了打造绿色、健康的购物环境，规范类目商家有序经营秩序，提升类目商品质量，有赞根据国家法律法规以及有赞相关规则等特发布此规范，正文如下：

有赞推广平台药品、医疗器械类商品品质抽检规范

第一条【规则宗旨】

有赞推广平台药品、医疗器械类商品品质抽检规范请参见《有赞推广平台商品品质抽检行为管理规范》，本规范为具体类目实施细则。对应类目的商品须同时符合上述规范与本规范。

第二条【适用范围】

本规范适用于有赞推广平台医疗器械、计生用品、隐形眼镜/护理液、OTC药品/国际药品等类目下的医疗器械及药品等相关商品。

第三条【检验依据】

具体标准详见具体产品抽检规范（包括但不限于链接页面内产品）：

部分国家标准如下：

《中华人民共和国药典》2015年版

《卫生部药品标准》

GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

GB 3053-1993 血压计和血压表

GB/T 14199-2010《电声学助听器通用规范》

GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求

GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

GB 1588-2001 玻璃体温计

第四条【检验要求及质量重要度分级说明】

（一）国家标准项目。

（二）商品详情页面描述内容。

第一条【检测项目】

1）安全项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	控制器件及仪表的标记	GB9706.1	强制性	GB9706.1 6.3	C
2	符号		强制性	GB9706.1 6.4a)	C
3	指示灯颜色及按钮颜色		强制性	GB9706.1 6.7	C
4	随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书		强制性	GB9706.1 6.8	C
5	输入功率		强制性	GB9706.1 7.1	B
6	剩余电压		强制性	GB9706.1 15b)	A
7	外壳的封闭性		强制性	GB9706.1 16a）	B
8	顶盖安全性		强制性	GB9706.1 16b）	A
9	整机外壳安全性		强制性	GB9706.1 16e）	B
10	保护接地、功能接地和电位均衡		强制性	GB9706.1 18	B
11	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	GB9706.1 19	A
12	机械试验及44.7后的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	GB9706.1 19	A
13	正常工作温度下的电介质强度		强制性	GB9706.1 20	A
14	机械试验及44.7后的电介质强度		强制性	GB9706.1 20	A
15	外壳强度		强制性	GB9706.1 21a）	B
16	外壳刚度		强制性	GB9706.1 21b）	B
17	提拎装置承载能力		强制性	GB9706.1 21c）	B
18	跌落		强制性	GB9706.1 21.5	B
19	面、角和边的安全性		强制性	GB9706.1 23	B
20	设备的稳定性、可搬运性		强制性	GB9706.1 24	B
21	溢流		强制性	GB9706.1 44.2	B
22	液体泼洒		强制性	GB9706.1 44.3	B
23	进液		强制性	GB9706.1 44.6	B
24	清洗、消毒和灭菌		强制性	GB9706.1 44.7	B
25	电源供电的中断		强制性	GB9706.1 49	B
26	自动复位装置的选择		强制性	GB9706.1 49.1	B
27	电源中断后的复位		强制性	GB9706.1 49.2	B
28	连接		强制性	GB9706.1 56.3	C
29	电池		强制性	GB9706.1 56.7	B
30	指示灯		强制性	GB9706.1 56.8	C
31	网电源连接器和设备电源输入插口		强制性	GB9706.1 57.2	B
32	电源软电线		强制性	GB9706.1 57.3	B
33	网电源熔断器和过流释放器		强制性	GB9706.1 57.6	A
34	过电流和过电压保护		强制性	GB9706.1 59.3	A

2）EMC项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	静电	YY0505 GB/T 18268.26	强制性	YY0505	B
1	静电		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
2	辐射		强制性	YY0505	B
2	辐射		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
3	辐射抗扰		强制性	YY0505	B
3	辐射抗扰		推荐性	GB/T 18268.26	B	仅血糖仪适用
4	谐波		强制性	YY0505	B	仅雾化器、家用呼吸机适用

3）标签检测项目

序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	外部标记	GB9706.1	强制性	GB9706.1 6.1	标签不合格	通用要求
2	外部标记	YY0732 6.1	强制性	YY0732 6.1aa)	标签不合格	仅医用制氧机适用
3	设备或设备部件的外部标记	YY 0607 6.1	强制性	YY 0607 6.1	标签不合格	仅颈椎治疗仪适用
4	设备标识	YY 0670 4.2.1	强制性	YY 0670 4.2.1	标签不合格	仅血压计适用

4）性能要求：

一、红外体温计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	温度显示范围	GB/T21417.1	推荐性	GB/T21417.1 4.3	B
2	最大允许误差		推荐性	GB/T21417.1 4.4	B
3	指示单元		推荐性	GB/T21417.1 4.6	B
4	外观与结构		推荐性	GB/T21417.1 4.13	C
5	使用说明书		推荐性	GB/T21417.1 4.14	C
二、电子体温计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	外观和结构	GB/T21416	推荐性	GB/T21416 4.2	C
2	温度显示		推荐性	GB/T21416 4.3	B
3	提示功能		推荐性	GB/T21416 4.4	B
4	测量时间		推荐性	GB/T21416 4.5	B
5	记忆功能		推荐性	GB/T21416 4.6	B
6	自动关机功能		推荐性	GB/T21416 4.7	B
7	技术说明书		推荐性	GB/T21416 4.13	C
三、雾化器
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	超声振荡频率偏差	YY0109	强制性	YY0109 4.1	B
2	最大雾化率	YY0109	强制性	YY0109 4.2	B
四、胎心仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	电源适应能力	YY0448	强制性	YY0448 4.7	B
五、血糖仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	可触及零部件的允许限值	GB4793.1 YY0648	强制性	GB4793.1 6.3	A
2	插头连接设备的保护连接阻抗		强制性	GB4793.1 6.5.1.3	A
3	电介质强度试验潮湿预处理		强制性	GB4793.1 6.8.2	A
4	正常工作温度下的电介质强度		强制性	GB4793.1 6.8.4	A
5	稳定性		强制性	GB4793.1 7.3	B
6	耐机械冲击和撞击		强制性	GB4793.1 8	B
7	外壳的刚性试验		强制性	GB4793.1 8.1	B
8	跌落试验		强制性	GB4793.1 8.2	B
9	过流保护装置		强制性	GB4793.1 9.5	A
10	标志和文件		强制性	YY0648 5	C
六、家用呼吸机
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	电源故障期间的自主呼吸	YY0600.1	强制性	YY0600.1 49.102	A
2	开/关键的误操作		强制性	YY0600.1 49.103	B
3	设定值的意外改变		强制性	YY0600.1 54.3	B
七、医用制氧机
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	振动与噪声	YY0732	强制性	YY0732 4.6	B
2	外部标记		强制性	YY0732 6.1aa)	C
3	氧浓度		强制性	YY0732 8.1	A
4	背压的影响		强制性	YY0732 8.1	B
5	出口压力		强制性	YY0732 8.1	A
6	氧浓度状态指示器		强制性	YY0732 8.2	C
7	时间指示器		强制性	YY0732 10.3	C
8	失去电网电压指示器		强制性	YY0732 11.2	C
八、颈椎治疗仪
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	设备或设备部件的外部标记	YY 0607	强制性	YY0607 6.1	C
2	随机文件		强制性	YY0607 6.8	C
3	输入功率		强制性	YY0607 7.1	B
4	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流		强制性	YY0607 19	B
九、血压计
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	设备标识	YY0670	强制性	YY0670 4.2.1	C
2	外包装		强制性	YY0670 4.2.0	C
3	说明书		强制性	YY0670 4.2.3	C
4	电池供电设备的标识		强制性	YY0670 4.2.4.3	C
5	袖带标识		强制性	YY0670 4.2.4.4	C
6	可重复性		强制性	YY0670 4.5.3	A
7	系统漏气		强制性	YY0670 4.8	A
8	安全要求		强制性	YY0670 4.4	A
9	分辨率		强制性	YY0670 4.5.2	B
十、气导助听器
序号	检验项目	依据法律法规或标准条款	强制性 /推荐性	检测方法	风险分层	备注
1	输入声压级为90dB时的输出声压级（OSPL90）	GB/T 25102.100 GB/T 14199	推荐性	GB/T 25102.100	A
2	满档声增益		推荐性	GB/T 25102.100	A
3	等效输入噪声级		推荐性	GB/T 25102.100	A
4	总谐波失真		推荐性	GB/T 25102.100	A
5	频率响应范围		推荐性	GB/T 14199	A
6	额定电源电流消耗		推荐性	GB/T 25102.100	A
7	最大饱和声压级		推荐性	GB/T 25102.100	A
8	低温负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 25102.100	B
9	高温负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 14199	B
10	恒定温热负荷、贮存试验		推荐性	GB/T 14199	B
11	振动（正弦）试验		推荐性	GB/T 14199	B
12	自由跌落试验		推荐性	GB/T 14199	B
13	抗扰度		推荐性	GB/T 25102.13	B
14	零部件		推荐性	GB/T 14199	C
15	标识标志		推荐性	GB/T 14199	C
16	外观		推荐性	GB/T 14199	C
17	接差		推荐性	GB/T 14199	C
18	连接		推荐性	GB/T 14199	C
19	开关		推荐性	GB/T 14199	C
20	电源正、负极		推荐性	GB/T 14199	C
21	接头		推荐性	GB/T 14199	C

第五条【处罚标准】

除参见《有赞推广平台商品品质抽检行为管理规范》外，另有如下规范：

展示的商品存在以下任一情形的，其行为视为严重违规行为，有赞推广平台将删除商品，每次扣四十八分；

（1）根据《中华人民共和国药品管理法》中被认定为假药的；

（2）没有中文说明书、中文标签的进口药品；

（3）造成严重人身伤害或其他极其恶劣影响的。

第六条【违规处理】

若商家的同一商品同时存在以下两种或两种以上违规情形的，仅按照最严重项执行。为进一步保障消费者权益，有赞有权对违反下列情形的商家采取冻结货款、关闭店铺等强制处理措施。有赞将根据质检报告、鉴定方出具的书面鉴定报告等，针对商品不同违规情形依据《有赞推广平台商家违规积分管理规则》中商品质量不合格项进行处理：

第七条【申诉及复验】

7.1商家申诉

若商家对抽检结果有异议，需在7个工作日申诉有效期内进行申诉。

7.2商家复验

若商家在申诉期限内未提供有效申诉资料，则视为接受检验、鉴定结论。若商家能够提供有效申诉资料，有赞可以支持商家的复验请求。

7.2.1对有赞抽检对不合格项目进行复验时，可在原样上检验的则用原样复验，不可以在原样上检验的则不予复验。

7.2.2根据质量指标的特殊性及检测数据的可重现性，以下情况无法复验：

7.2.2.1超过期限提起申诉。

7.2.2.2因客观原因无法在原样上进行复验。

7.2.2.3被检验方提出复验时，产品在复验有效期内于正常贮存条件下已失效。

7.2.2.4甲醛含量检验结果为不合格的不予复验。

7.2.2.5法律、法规规定，或质检机构不支持复验等其他情况。

7.2.3假冒盗版商品复验需在原样进行，以下情况不接受复验

7.2.3.1申诉材料有明显造假嫌疑的，或者被鉴定方判断为造假。

7.2.3.2超过期限提起申诉。

7.2.3.3因鉴定方法、鉴定技术等客观原因，样品在鉴定过程中自然灭失、损坏或失效，无法支持二次鉴定。

7.2.3.4商家提出复验时，样品在复验有效期内于正常贮存条件下已失效。

7.2.3.5鉴定方不支持复验。

7.2.3.6其他因客观原因无法支持复验的情况。

7.2.4复验费用

商家对不合格项目进行申请复验，应在收到复验受理通知书之日起3个工作日内将复验费用预先支付给复验机构。若复验结果仍不合格，则维持原检验、鉴定结果不变，检验费用由商家自行承担；若复验结果发生变更，则以复验结果为准，复验费用由原检验、鉴定机构退还给商家。

7.3复检期间的处罚执行

为保护消费者权益，将根据商品违规情形，对申请复验商家进行冻结货款、关闭店铺等处罚措施，复检期间不中止已实施的处罚。

第八条【附则】

8.1有赞推广平台商家的行为，发生在本管理规范生效之日以前的，适用当时的规范。发生在本管理规范生效之日以后的，适用本规范。

8.2有赞可根据平台运营情况随时调整本管理规范并以“有赞推广平台”公告的形式向商家公示。

8.3商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等规范性文件的行为，本规范已有规定的，适用于本规范，本规范尚无规定的，依照法律法规处理。商家依据相关规则承担的相关责任并不免除其应承担的法律责任。商家在有赞的任何行为，应同时遵守与有赞及其关联公司签订的各项协议。

8.4本规范2020年02月11日首次发布，于2020年02月18日生效。

若你对上述内容有任何意见，请务必于2020年2月17日前提交你的意见反馈。若你未按要求反馈相关意见的，视为你同意新增上述规则。

杭州有赞科技有限公司

2020年2月11日