有赞医疗器械行业管理规范

第一条【适用范围】适用于有赞微商城上所有销售医疗器械的商家。

第二条【准入及清退】

第三条【商品发布要求】

（一）标题须按顺序包含：品牌名+产品名称，且标题中属性内容客观真实，与产品注册及备案证明里信息一致；

（二）须正确、完整填写商品属性，如医疗器械生产经营许可证件或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证编号等；

（三）商品信息页面应展示商品资质（医疗器械注册证或备案凭证），须与注册或者备案的内容一致，并及时更新；

（四）医疗器械注册证或备案凭证中有禁忌内容、注意事项的，应当标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”，同时在详情页如实、清晰展示使用的对象、安全使用的特别说明、禁忌症、注意事项、警示及提示等信息。

第四条【行为要求】

（一）商家发布销售的医疗器械质量应符合法定、行业或企业质量标准要求，能通过生产企业或有资质的第三方检测机构出具的检测报告单进行证实，并在必要时予以提供；

（二）商家应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，应确保产品在发货、运输并到达用户的整个物流过程中，产品质量和包装不被破坏；

（三）商家应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

第五条 【违规处罚】

（一）若发布不符合本管理规范的医疗器械，将进行以下处罚：

（二）一般违规指符合准入要求及行为要求，但未按照第三条商品发布要求。

（三）严重违规指不符合第二条及第四条要求。

以上处罚，将给予商家1个自然日的整改时效，如超时未整改有赞有权升级处罚；针对处罚期间产生情节严重、情节特别严重、或造成严重后果等特殊情况下的违规，处罚力度包括但不限于商品、商品创建功能、交易等锁定。

第六条 本规范于2018年3月1日首次生效，于2019年12月20日最新修订。